深圳律师全程参加FDA监管大会，为电子烟企业监管救济发表评论意见

aolekeji 1年前 29350浏览 0评论

2023年8月22日北京时间时间晚上10点至23日凌晨3点半，美国FDA烟草产品中心（Center for Tobacco Products, CTP）举行了关于制定5年战略计划的线上听证会。该会议持续5个半小时，北京中银（深圳）律师事务所郑明伟律师团队杨傲宇博士全程参加并在《联邦公告》上发表了评论意见。

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一、FDA烟草产品中心的战略目标

FDA在会上强调了其五个初步战略目标：

1、制定、推进和传播全面且有影响力的烟草法规和指南。

2、确保及时、清晰和一致的产品申请审查，以保护公众健康。

3、利用所有可用的工具，包括强有力的执法行动，确保受管制行业和烟草产品的合规性。

4、通过提高对CTP烟草产品法规和与烟草产品使用相关风险的认识和理解，来改善公众健康。

5、推进卓越运营。

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二、公众意见

针对以上战略计划，美国社会各界人士对烟草产品的法律监管发表了意见。意见主要集中于是否应该禁止口味电子烟和薄荷味电子烟的销售，部分评论意见也对PMTA程序和警告信执法程序的透明度提出质疑。会议并没有针对中国企业，也没有针对中国电子烟品牌，只有3次左右提到产品大部分来自中国。

1、是否应该禁止口味电子烟和薄荷味电子烟的销售

对于是否应该禁止口味电子烟和薄荷味电子烟的销售，大部分的公益组织、大学和社会研究机构、医疗学者支持禁止，理由为口味电子烟和薄荷味电子烟作为传统卷烟的替代品效果不明显，反而吸引青少年，增加未吸烟者对烟草产品的使用，危害公众健康。

相反地，小型批发商、零售商、警察、黑人群体大多不支持禁止口味电子烟和薄荷味电子烟的销售。小型批发商和零售商主张其大多以售卖烟草产品为生，且该群体就业人数和经济占比无法忽略，因此，完全禁止口味电子烟和薄荷味电子烟并不合理，FDA若想减少青少年对电子烟的使用，法律法规的普及、学生教育以及家长监督更加重要。警察和黑人群体的观点为禁止口味电子烟和薄荷味电子烟会导致该类电子烟地下流通大量增加，执法工作量增加；而由于美国特有的种族原因，禁令施行后的初始阶段黑人群体必然最先被针对，无论是使用者还是销售者。

2、PMTA程序透明度

部分社会群体，尤其是小型生产商和零售商认为PMTA申请过程太复杂且审查过程不透明，法律法规中对于需要提交的文件的描述难以使普通人理解，这对他们很不友好，若想要自己提交申请不依靠如律师等专业人员的帮助，几乎无法完成申请过程。此外，PMTA审查时间长且拒绝原因大多为程序性（如文件格式错误），导致符合实质条件的烟草产品无法获得营销许可,这会大大阻碍烟草产品的销售。

3、警告信执法程序的透明度

部分公益组织和家长认为大部分小型经营者只关注利益，可能只是在网站上下架，而实际上依旧售卖违法产品；家长群体抱怨FDA警告信的执法不透明，具体表现为警告信是否有回复不透明，怀疑FDA只是纸面执法，因此要求FDA严格执法、严格监管。

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三、郑明伟律师团队评论意见

针对美国FDA此次会议，郑明伟团队站在中国电子烟企业的立场，围绕警告信和进口警报的救济，已经在《联邦公告》上向FDA提交第一份评论意见。评论要点包括：

1、进口警报中对于如何从名单中移除的指引不明确；

2、进口警报中“may be”的用词无法说明产品真的没有营销许可，在没有具体证据的情况下使用这种格式化语言不利于进口商知晓如何应对进口警报；企业都不知道产品是不是他们生产的产品，因而FDA应增加一种救济程序，允许企业查询被指控的产品信息，确认是否是其生产的产品；

3、烟草产品中心对于烟草产品的警告信执法有特殊的内部程序，对于如何回应警告信，没有详细的指引告知该提供哪些证据和文件，FDA的执法程序应透明公开；

4、其他有利于中国电子烟企业救济的意见。

四、结语

美国是全球第一大电子烟市场，中国电子烟企业作为可能的未来我国出口创汇的主力，应了解并遵守美国电子烟法律法规和政策，因而我们建议所有中国电子烟企业都积极参与本类会议代表中国企业发声。针对本次FDA会议的评论意见，公众可以在美国时间2023年8月29日前提交至《联邦公报》。后续有任何需要通过我们提交的意见，欢迎联系，我们责无旁贷。

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